Retos y oportunidades en enfermedades cardiovasculares

Al igual que otros países industrializados, Canadá y México se enfrentan a grandes retos a la hora de desarrollar y comercializar nuevos productos médicos. En el sector farmacéutico, las empresas farmacéuticas y los organismos gubernamentales trabajan para concluir acuerdos que faciliten la entrada en el mercado de productos que hayan sido probados clínicamente y aprobados por las autoridades de salud pública.

Teniendo en cuenta que los recursos financieros de los gobiernos siempre serán limitados, el tiempo necesario para desarrollar productos innovadores y todas las etapas por las que tienen que pasar para ser aprobados en términos de eficacia y seguridad, el proceso de ponerlos a disposición del público sigue siendo muy exigente. Hablamos aquí de Ceapro Inc, una empresa canadiense de biotecnología especializada en el desarrollo y la comercialización de principios activos derivados de la avena para las industrias cosmética y sanitaria, que sigue expandiéndose y desarrollando sus dos productos estrella: el betaglucano de avena y la avenantramida.

 

Betaglucano y avenantramida: nuevas oportunidades terapéuticas

Estos dos productos ya están presentes en muchas marcas conocidas de cosméticos y productos de cuidado personal. El betaglucano de avena estimula eficazmente la síntesis de colágeno e hidrata en profundidad la piel (epidermis y dermis), reduciendo las arrugas y permitiendo que las heridas cicatricen lo menos posible. Tomado por vía oral, el betaglucano de avena reduce los niveles de malo colesterol y ha sido reconocido por las autoridades sanitarias por sus propiedades beneficiosas para la "salud del corazón" en Canadá, Estados Unidos, Australia y Europa. La avenantramida actúa como antioxidante natural, antiirritante y antiinflamatorio. En formulaciones orales, podría tratar afecciones sistémicas causadas por la inflamación. Denis Bilodeau, presidente y propietario de iR&D2 Inc. y asesor estratégico de Ceapro Inc. habla de ello en una entrevista:

 

¿Desde cuándo se dedica Ceapro Inc. al desarrollo de nuevos productos y qué está desarrollando actualmente en materia de innovación?

Sr. Bilodeau: Ceapro Inc. lleva 26 años desarrollando productos; inicialmente, el desarrollo se centraba en ingredientes destinados al sector cosmético. De acuerdo con la visión del director general de Ceapro, el Sr. Gilles Gagnon, la empresa ha empezado a desarrollar los mismos activos como posibles productos nutracéuticos y farmacéuticos. Por ello, en los últimos 8 años se ha centrado cada vez más en la investigación clínica y en los productos de venta al por menor, algunos de los cuales pueden venderse sin receta en farmacias y, eventualmente, con receta médica.

A través de mi empresa iR&D2 Inc, creada hace 22 años, tengo el privilegio de contribuir al desarrollo de los productos de Ceapro Inc, incluidos el betaglucano y la avenantramida. Trabajamos en tres niveles de innovación. En primer lugar, se está perfeccionando el procesamiento de los principios activos mediante tecnologías exclusivas patentadas, como la expansión por gas a presión, para aumentar la granularidad de las partículas y mejorar así la relación dosis/efecto. En segundo lugar, la creación y el desarrollo de nuevas formulaciones imponen requisitos de disolución acordes con la absorción de la molécula. Estamos encantados de poder contar con la experiencia de nuestro socio Corealis a este respecto. Por último, la puesta en marcha de un estudio de fase I requiere una prueba de dosificación de la molécula administrada. Esta etapa requiere la participación de un laboratorio especializado en metabolismo, y tenemos la suerte de trabajar con Altasciences en este aspecto.

Uno de los retos clínicos de Ceapro Inc. es reducir la inflamación como patología sistémica y circulatoria, que se ha convertido en un tema terapéutico de primer orden. En todo el mundo, 3 de cada 5 personas mueren de enfermedades inflamatorias crónicas como ictus, enfermedades respiratorias crónicas, cardiopatías, cáncer, obesidad y diabetes. La prevalencia de ciertas enfermedades crónicas específicas mediadas por la inflamación es significativa. En el caso de la diabetes, la Asociación Americana de Diabetes estima que 30,3 millones de personas, es decir, el 9,4% de la población estadounidense, padecían diabetes en 2015, lo que representa la séptima causa de muerte en Estados Unidos. En cuanto a las enfermedades cardiovasculares, la Asociación Americana del Corazón informó en 2017 que representan 1 de cada 3 muertes, es decir, alrededor de 800.000 muertes en Estados Unidos. En general, las enfermedades cardiovasculares representan el 31% de todas las muertes, y la enfermedad coronaria (ECV) representa la mayoría de las muertes por ECV, seguida del accidente cerebrovascular (1 de cada 20 muertes en los Estados Unidos) y el paro cardíaco.

En el caso de la inflamación sistémica circulatoria que conduce a la aterosclerosis y suele requerir la prescripción de estatinas. Con el tiempo, una nueva formulación innovadora de la avenantramida de Ceapro podría convertirse en una opción terapéutica, ya que es menos probable que induzca efectos secundarios como el dolor muscular. La avenantramida del Ceapro ya ha demostrado sus beneficios en la lucha contra la inflamación articular, y en breve la probaremos en la inflamación circulatoria. Así que hay un gran potencial para este compuesto.

En diciembre de 2022, ustedes recibieron la aprobación de Health Canada para iniciar un ensayo clínico de fase I a IIA.

Sr. Bilodeau: Lo llamamos fase I a II A, porque la fase I normalmente sólo pretende determinar la dosis máxima tolerada, pero nuestro objetivo es ir más allá y evaluar los signos de actividad de la molécula... Normalmente, tras el estudio de fase I, hay un estudio de fase II en el que se mide la eficacia, pero hemos integrado una fase IIA en este estudio que estamos llevando a cabo con el Instituto del Corazón de Montreal, y estamos observando los signos preliminares de respuesta en personas que padecen inflamación sistémica crónica o de baja intensidad. Se trata de un modelo innovador que ha sido aprobado por Health Canada, y vamos a empezar a reclutar a los primeros pacientes este otoño.

 

¿Cuáles han sido los criterios para seleccionar al Instituto del Corazón de Montreal como socio para este estudio? ¿Hay planes para invitar a otros institutos del corazón de otros países?

Sr. Bilodeau: Mantenemos una relación de trabajo especial con el Instituto del Corazón desde hace varios años. Sí, podríamos trabajar con otros centros de Canadá y Estados Unidos, pero preferimos continuar y desarrollar nuestra relación con el Instituto del Corazón de Montreal y el Dr. Jean-claude Tardif por la calidad del trabajo que hemos recibido, el alto nivel científico y de competencia de su equipo y la combinación de ciencia y proximidad clínica a los pacientes. Es un establecimiento único que reúne todos los servicios potenciales necesarios para llevar a cabo un estudio de esta naturaleza. Así que la elección es bastante sencilla.

 

¿Qué implicaciones tendrá el éxito del estudio una vez finalizado?

Sr. Bilodeau: La implicación es que tendríamos la base de un medicamento capaz de reducir la inflamación y, por tanto, potencialmente reducir la aterosclerosis con pocos efectos secundarios. Esto supondría una gran ventaja frente a otros fármacos antiinflamatorios. Con este fin, y más adelante, realizaremos estudios comparativos de nuestro fármaco con otros similares.

 

¿Cuándo cree que se comercializará en Canadá y tiene previsto introducirlo en Europa, América Latina y Asia?

Sr. Bilodeau: Podríamos esperar comercializarlo en unos 5-7 años. Sólo el estudio de fase II-III nos llevará 2-3 años, y luego vendrá la fase reglamentaria. Nos queda un año para el estudio de fase 1, más al menos dos años para nuestro estudio clínico de fase II-III, y luego unos 2-3 años para la aprobación reglamentaria, es decir, unos cinco años. Tras la fase 2a se elegirá un socio comercial y de desarrollo mundial que se encargará del desarrollo y la comercialización en Canadá, EE.UU., Europa y el extranjero.

 

¿Cree usted que México reúne las condiciones necesarias para establecer un vínculo de investigación y desarrollo, es decir, para colaborar en este tipo de investigaciones?

Sr. Bilodeau: Tanto México como Canadá se enfrentan a problemas crecientes relacionados con las enfermedades inflamatorias. En el campo de la salud pública, a nivel bilateral, regional y multilateral, los 2 países han creado un plan de cooperación entre Canadá y México (https://www.international.gc.ca/transparency-transparence/mexico-mexique/action-plan.aspx?lang=eng). El primer punto es que Canadá y México continuarán trabajando para eliminar las barreras al comercio de suministros médicos y seguirán compartiendo las mejores prácticas en la gestión de pandemias. En segundo lugar, ambos países se comprometen a centrar sus esfuerzos en el desarrollo de vacunas y medicamentos y a colaborar para garantizar el acceso a los mismos en el continente americano.Finalmente, un último punto se refiere a la cooperación frente a futuras crisis sanitarias. Se trata de un plan para centrar los esfuerzos en el desarrollo de vacunas y medicamentos. Facilitar el acceso a los productos desarrollados sigue siendo un reto importante, y llevarlos al mercado sigue siendo una gran dificultad, porque después de la aprobación reglamentaria, queda lo que llamamos la aprobación del formulario, es decir, la cobertura por parte de los seguros de enfermedad públicos y privados. Que un medicamento o un producto informático haya sido aprobado por las autoridades reguladoras no significa que vaya a ser reembolsado. Por eso este punto es importante, sobre todo en caso de una futura crisis sanitaria. Si un medicamento o un producto informático ha demostrado su eficacia, Canadá y México deberían poder facilitar su disponibilidad. Por el momento, la industria comprende muy bien que los recursos del sistema sanitario son limitadosPero queda la esperanza de que la toma de decisiones se acelere.

 

Por último, ¿le gustaría añadir algo?

Sr. Bilodeau: Nos enfrentamos constantemente a los retos de acelerar la investigación y convertirla en terapéutica comercializada. Incluso si un medicamento ha sido desarrollado y aprobado por las autoridades sanitarias, sólo se utilizará si el producto es lo suficientemente ventajoso como para justificar su compra. Estos retos explican la elevada tasa de fracaso de las nuevas empresas y la necesidad de resolver los problemas de forma creativa y constante.